YY/T 1708.2-2020《医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分:X射线计算机体层摄影设备》是我国针对X射线计算机体层摄影设备(CT)连通性符合性制定的医药行业标准,以下是对该标准的详细解析:
一、标准基本信息
标准号:YY/T 1708.2-2020 发布日期:2020年9月27日 实施日期:2021年9月1日 标准状态:现行 中国标准分类号:C43 国际标准分类号:11.040.50 归口单位:全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 起草单位:航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司 主要起草人:邢占峰、李忠、王建军、杨鹏飞、黄翔宇、马锐兵二、标准主要内容
展开剩余63% 范围: 该标准在YY/T 1708.1的基础上,规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。 适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件。 不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。2.术语和定义:
界定了与CT设备连通性相关的术语和定义,如应用实体、应用框架、关联、抽象语法、符合性声明等,为标准的理解和实施提供了统一的语言基础。3.兼容性:
规定了CT设备应符合DICOM(医学数字成像和通信)标准协议,以确保图像文件格式的一致性和兼容性。4.可靠性:
对CT设备的可靠性提出了要求,确保设备在长时间连续使用中保持性能稳定。5.网络安全:
强调了信息安全的重要性,提出了对患者隐私保护的要求,如采用加密技术来保证数据传输过程中的安全性。 具体包括保密性、完整性、可得性、审计等方面的要求。6.维护性:
规定了CT设备需具备一定的可配置性,允许用户根据实际需要调整相关参数设置,以适应不同的应用场景。 同时,提出了关于软件更新管理的规定,确保设备能够及时获得必要的功能增强或者安全补丁安装。7.可移植性:
对CT设备的可移植性提出了要求,确保设备能够在不同的系统和环境中稳定运行。三、标准实施的意义
统一行业标准:该标准的实施将统一和标准化CT行业内连通性符合性的评价方法,提高测试结果的可比性和准确性。 保障患者隐私:通过强调网络安全和患者隐私保护,确保CT设备在数据传输和存储过程中的安全性。 促进技术发展:推动CT设备制造商优化产品设计,提升设备的兼容性和可靠性,促进移动CT技术的健康发展。发布于:广东省正规的股票配资公司提示:文章来自网络,不代表本站观点。